Provjera valjanosti - što je to jednostavno? Validacija u sustavu upravljanja kvalitetom

Koncept "validacije" koristi se u različitim područjima ljudske djelatnosti. Glavna točka vrednovanja je usklađivanje izloženih zahtjeva koji su potrebni za postizanje postavljenog cilja.

Osnovni pojmovi izraza "validacija"

Ne treba zbuniti dva pojma - "validacija" i "provjera", među njima postoji značajna razlika. Provjera valjanosti - što je to? Jednostavnim riječima, to možete reći: to je proces koji donosi objektivne dokaze da su zahtjevi određenog vanjskog potrošača ili korisnika usluge / proizvoda / sustava u potpunosti zadovoljni.

Kada je potrebno potvrditi?

Prema međunarodnom standardu kvalitete ISO 9001, poduzeće je obvezno certificirati sve djelatnosti proizvodnje i usluga, ako se krajnji proizvod ne može pratiti praćenjem ili naknadnim mjerenjem, i kao rezultat toga, nedostaci se mogu identificirati samo nakon pružanja usluge ili primjene proizvoda. Iz toga slijedi da je za sve postupke dobivanja proizvoda koji se izvode izvan proizvodnih zidova potrebno provesti validaciju.

Što znači provjera valjanosti? Postupak uključuje niz aktivnosti kojima je cilj dokazati da svi sustavi, algoritmi, oprema, korišteni materijali itd. Vode do željenih rezultata. Ako se tijekom provjere valjanosti ili na temelju pokazatelja dobije loša procjena, sva iskorištena sredstva automatski se otpisuju u gubitke.

Validacija opreme

U proizvodnji opreme, svi proizvođači navode uvjetovana svojstva proizvoda. To uključuje:

• Radni uvjeti
• Težina.
• Dimenzije.
• Postavke mreže i još mnogo toga.

Korisnici su u pravilu prvenstveno zainteresirani za: raspon performansi, pouzdanost i stabilnost. To su posljednja dva pokazatelja proučena tijekom revizije. Provjera valjanosti - što je to jednostavno? indikacije:

• Za opremu koja je prvi put instalirana, potrebno je provesti validaciju, također se preporučuje da se to učini nakon svakog pomicanja.
• Učestalost ponavljanja rezultata validacije određuje stabilnost performansi opreme.
• Učestalost validacije opreme i analiza rezultata dogovara se s kupcem. U nekim slučajevima testiranje opreme treba provesti uoči lansiranja ili nakon dugog zastoja.

Provjera valjanosti procesa

Validacija proizvodnje uključuje obrazloženje da će proces dovesti do postizanja utvrđenih rezultata. Ispitivanje treba provesti pri pokretanju novog proizvodnog procesa ili prilikom izrade izmjena. Uvjeti sekundarne validacije nakon izvršenih promjena dogovaraju se s kupcem ili se utvrđuju na temelju internih zahtjeva poduzeća.

Za određene tipove proizvodnih procesa valjanost je potrebna na svakom početku linije ili nakon dugog mirovanja. U ovom slučaju primjenjuje se pojednostavljeni plan validacije, ali je procjena temeljitija.

Provjera proizvoda

Provjera valjanosti proizvoda razlikuje se od drugih tipova po tome što se u tom slučaju uzima u obzir cijeli proizvodni lanac, uključujući pregled opreme i procesa (ali ne i zamjenu). Svrha revizije je potvrditi da će svi provedeni postupci i postupci dovesti do proizvodnje potrebnog proizvoda. Validacija proizvoda je kompleks istraživanja:

• Numerički pokazatelji.
• Pokazatelji kvalitete.

Provjera se provodi u početnoj fazi proizvodnje i ponavlja se prilikom izmjene konfiguracije proizvoda.

Validacija u sustavu upravljanja kvalitetom u skladu s ISO 9000 uzorcima

Validacija je dokaz na temelju pružanja dokaza da su ispunjeni zahtjevi koji su namijenjeni određenoj primjeni ili uporabi (ISO 9000: 2005). Postoji postupak kojim se potvrđuje način ispitivanja i pružanje objektivnih informacija.

Koraci provjere:

• U razvoju i dizajnu odobrenja odnosi se na činjenicu da ispitivanje proizvoda utvrđuje usklađenost s potrebama potrošača.
• Postupak odobravanja obično se provodi na konačnom proizvodu iu određenim radnim uvjetima. U nekim slučajevima validacija se provodi u ranim fazama proizvodnje.
• Izraz "odobren" koristi se za označavanje odgovarajućeg statusa. Uz raznoliku primjenu proizvoda, odobrenje se događa mnogo puta (ISO 8402: 1994, klauzula 2.18).

Razlike između provjere valjanosti i provjere

Provjera je, u pravilu, interni proces za reguliranje kvalitete proizvoda, koji se odvija u skladu s uputama, uzorcima i specifikacijama. Koja je razlika između provjere valjanosti i provjere?

• Validacija je dokaz da ste proizveli pravi proizvod.
• Potvrda - potvrda da je proizvod ispao onako kako ste htjeli.

Primjer standardne provjere je testiranje hardvera.

faze:

• Prijem / potvrda zahtjeva i standarda za proizvod.
• Provedba testa.
• Zabilježite rezultate, provjerite sukladnost.
• Rezultati provjere.

Čak i ako proizvod u potpunosti zadovoljava zahtjeve, nije ga uvijek moguće koristiti u određenoj situaciji.

primjeri

Na primjer, medicinski lijek je prošao sve potrebne provjere i ušao u provedbu. Znači li to da ga svaki pacijent može uzeti? Ne, jer svaki pacijent ima obilježja tijela, a sam lijek može biti štetan u njegovoj situaciji, pa se pacijent treba posavjetovati s liječnikom koji, pak, mora potvrditi: da, pokazano je da ovaj pacijent koristi ovaj lijek. Evo odgovora na pitanje: što je validacija? Jednostavnim riječima, to je test proizvoda koji se koristi u ovoj situaciji, odnosno, liječnik provodi postupak validacije.

Drugi primjer: poduzeće se bavi proizvodnjom cijevi za polaganje u tlo prema tehničkim specifikacijama (tehničkim uvjetima). Proizvod u potpunosti zadovoljava zahtjeve, ali je izdan nalog za polaganje cijevi na morsko dno. U tom slučaju, mogu li se za polaganje pod vodom koristiti cijevi koje se postavljaju u zemlju? Validacija će dati odgovor na pitanje.

Druga razlika ovih procesa je u tome što se provjera uvijek provodi, ali nedostaje potreba za validacijom. Validacija - što je to jednostavnim riječima, koje su indikacije za njegovu provedbu?

Potreba se javlja samo u onim slučajevima kada se formiraju zahtjevi koji se odnose na određenu uporabu proizvoda. Ako farmaceutska tvornica proizvodi lijekove, ona samo provjerava usklađenost s utvrđenim zahtjevima i neće se baviti pitanjima korištenja određenih lijekova.

Odavde se može razlikovati sljedeće:

• Provjera je trajni proces, a provodi se provjerom karakteristika proizvoda s postavljenim zahtjevima, što rezultira donošenjem odluke o sukladnosti / neusklađenosti s tim zahtjevima.
• Validacija se provodi prema potrebi i provodi se ispitivanjem utvrđenih uvjeta uporabe i procjenom usklađenosti karakteristika proizvoda s tim uvjetima, čime se donosi odluka o uporabi proizvoda u određenoj situaciji.

Ukratko, odgovorimo na pitanje: što je validacija? Jednostavno rečeno, ovo je potvrda koja se stvara na temelju objektivnih dokaza da su uvjeti za određenu uporabu ili primjenu ispunjeni s točnosti i potpunim ispunjavanjem, što znači da je cilj postignut.